I fabbricanti, per potere utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono... View MoreI fabbricanti, per potere utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono, entro maggio 2024, aver implementato un SGQ conforme all'MDR e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato. Entro settembre 2024, l'organismo notificato e il produttore devono aver firmato un accordo formale scritto. Alla stessa data, i dispositivi legacy aggiornati (la cui dichiarazione di conformità è stata firmata entro il 26 maggio 2021) che ora richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato devono essere certificati MDR. È necessario, per esempio, che dalla certificazione fiscale (scontrino fiscale o fattura) risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato e la persona che sostiene la spesa. In sostanza, non sono considerati validi gli scontrini e le fatture con la sola dicitura “dispositivo medico”.
Una corretta traduzione sarà quindi fondamentale, in quanto consentirà di comunicare in modo efficace le informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni del prodotto a un pubblico globale. Va anche notato che la mancata comprensione delle informazioni (a seguito di una traduzione parziale o errata) potrebbe causare gravi danni alla salute dei pazienti, portando a importanti conseguenze anche per i produttori dei dispositivi. servizi di traduzione affidabili per ogni tipo di documento. di un dispositivo medico dipende da molti fattori, il tempo di utilizzo è uno degli elementi fondamentali, ed anche il tipo di invasività. Ad esempio, la siringa con ago monouso è invasiva, ma è un DM di classe I, però deve essere sterile quindi deve avere la certificazione sul sistema di sterilizzazione. In Italia non esiste la figura ufficiale del traduttore medico né un albo apposito dunque le strade per arrivare a ricoprire questo ruolo possono essere diverse.
È importante osservare il quadro complessivo dell’andamento tra il vecchio e il nuovo anno e non solo, con la preoccupante crescita – del 50% circa – dei fenomeni complessivi, se paragoniamo l’ultimo trimestre dello scorso anno e i primi tre mesi del 2024 con lo stesso periodo tra fine 2022 e inizio 2023”. Tuttavia, rispetto allo stesso trimestre del 2023, i cyber attacchi hanno registrato un incremento del 128%. Invece gli incidenti sono scesi del 7% e le violazioni della privacy hanno messo a segno un incremento del 117%. Dall’ultimo report scopri come i nostri servizi di traduzione medica possono aiutarti. di Exprivia “Threat Intelligence” emerge che nei primi tre mesi del 2024 i cyber attacchi hanno registrato un calo dell’11% rispetto alla fine del 2023.
Offriamo un'ampia gamma di webinar gratuiti e in diretta, tenuti da Technical Specialists di BSI, che affrontano argomenti chiave, importanti per la tua attività, tra cui la legislazione, i rischi e le modifiche normative. Scarica le nostre MDR Best Practices Guidelines, un documento per aiutarti a preparare e strutturare la Documentazione Tecnica quando pianifichi la richiesta di Valutazione di Conformità MDR a BSI. La parte di spesa detraibile dal familiare deve risultare dalla dichiarazione dei redditi del contribuente affetto dalla patologia (campo delle annotazioni del modello o quadro RN del modello Redditi Persone fisiche).
Anche queste interfacce richiedono una traduzione/localizzazione accurata nella lingua dell’utente. Per garantire un utilizzo corretto della strumentazione medicali, i manuali operativi devono risultare affidabili e perfettamente comprensibili in tutte le lingue in cui sono tradotti. Questa è solo una panoramica molto sintetica della descrizione dettagliata che è possibile trovare nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. La rapida evoluzione tecnologica del settore Life Sciences ha reso infatti necessaria una revisione delle direttive che normavano questi dispositivi fino all’adozione del cosiddetto MDR, o Medical Device Regulation.
Scaricherai un file Excel, nella colonna M – Denominazione commerciale, trovi il nome del dispositivo medico. Se la certificazione CE non c’è, allora quel dispositivo non è detraibile, anche se si tratta di un prodotto destinato alla cura di una patologia. La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare. In qualità di produttore di dispositivi medici, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato.
Traduzione Referto Medico
Una corretta traduzione sarà quindi fondamentale, in quanto consentirà di comunicare in modo efficace le informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni del prodotto a un pubblico globale. Va anche notato che la mancata comprensione delle informazioni (a seguito di una traduzione parziale o errata) potrebbe causare gravi danni alla salute dei pazienti, portando a importanti conseguenze anche per i produttori dei dispositivi. servizi di traduzione affidabili per ogni tipo di documento. di un dispositivo medico dipende da molti fattori, il tempo di utilizzo è uno degli elementi fondamentali, ed anche il tipo di invasività. Ad esempio, la siringa con ago monouso è invasiva, ma è un DM di classe I, però deve essere sterile quindi deve avere la certificazione sul sistema di sterilizzazione. In Italia non esiste la figura ufficiale del traduttore medico né un albo apposito dunque le strade per arrivare a ricoprire questo ruolo possono essere diverse.
Accumulo di contenuti del file tecnico per l'intero ciclo di vita del prodotto
È importante osservare il quadro complessivo dell’andamento tra il vecchio e il nuovo anno e non solo, con la preoccupante crescita – del 50% circa – dei fenomeni complessivi, se paragoniamo l’ultimo trimestre dello scorso anno e i primi tre mesi del 2024 con lo stesso periodo tra fine 2022 e inizio 2023”. Tuttavia, rispetto allo stesso trimestre del 2023, i cyber attacchi hanno registrato un incremento del 128%. Invece gli incidenti sono scesi del 7% e le violazioni della privacy hanno messo a segno un incremento del 117%. Dall’ultimo report scopri come i nostri servizi di traduzione medica possono aiutarti. di Exprivia “Threat Intelligence” emerge che nei primi tre mesi del 2024 i cyber attacchi hanno registrato un calo dell’11% rispetto alla fine del 2023.
Maggio 2021 – MDR entra in vigore!
Offriamo un'ampia gamma di webinar gratuiti e in diretta, tenuti da Technical Specialists di BSI, che affrontano argomenti chiave, importanti per la tua attività, tra cui la legislazione, i rischi e le modifiche normative. Scarica le nostre MDR Best Practices Guidelines, un documento per aiutarti a preparare e strutturare la Documentazione Tecnica quando pianifichi la richiesta di Valutazione di Conformità MDR a BSI. La parte di spesa detraibile dal familiare deve risultare dalla dichiarazione dei redditi del contribuente affetto dalla patologia (campo delle annotazioni del modello o quadro RN del modello Redditi Persone fisiche).
- I produttori di dispositivi medici ad alto rischio avranno la responsabilità di aggiornare i documenti SSCP durante il ciclo di vita dei dispositivi.
- Le traduzioni di dispositivi medici assicurano che il vostro prodotto sia disponibile a chiunque ne abbia bisogno, a prescindere da dove si trovi e da quale lingua parli.
- I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi (I, IIa, IIb e III) a seconda della rispettiva destinazione d’uso e rischio derivante.
- Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc.
- Come stabilito dall’MDR (Medical Device Regulation), le informazioni che accompagnano i dispositivi medici devono essere comprensibili al destinatario finale.
Anche queste interfacce richiedono una traduzione/localizzazione accurata nella lingua dell’utente. Per garantire un utilizzo corretto della strumentazione medicali, i manuali operativi devono risultare affidabili e perfettamente comprensibili in tutte le lingue in cui sono tradotti. Questa è solo una panoramica molto sintetica della descrizione dettagliata che è possibile trovare nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. La rapida evoluzione tecnologica del settore Life Sciences ha reso infatti necessaria una revisione delle direttive che normavano questi dispositivi fino all’adozione del cosiddetto MDR, o Medical Device Regulation.
Scaricherai un file Excel, nella colonna M – Denominazione commerciale, trovi il nome del dispositivo medico. Se la certificazione CE non c’è, allora quel dispositivo non è detraibile, anche se si tratta di un prodotto destinato alla cura di una patologia. La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare. In qualità di produttore di dispositivi medici, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato.